鈦材標準

　　一、 鈦在醫(yī)學中的應用

　　1、 鈦作為一種新興的材料在我國及世界制藥工業(yè)、手術器械、人體植入物等領域使用已有幾十年的歷史，并已取得了極大地成功。

　　2、 人體內應外傷、腫瘤造成的骨、關節(jié)損傷，采用鈦及鈦合金可制造人工關節(jié)、接骨板和螺釘現(xiàn)已廣泛用于臨床。還用于髖關節(jié)（包括股骨頭）、膝關節(jié)、肘關節(jié)、掌指關節(jié)、指間關節(jié)、下頜骨、人造椎體（脊柱矯形器）、心臟起搏器外殼、人工心臟（心臟瓣膜）、人工種植牙、以及鈦網在頭蓋骨整形等方面。

　　3、 對于植入物材料的要求可以歸為三個方面：材料與人體的生物相容性、材料在人體環(huán)境中的耐腐蝕性和材料的力學性能，作為長期植入材料有下列七項具體要求：

　　①、耐蝕性;

　　②、生物相容性；

　　③、優(yōu)越的力學性能和疲勞性能；

　　④、韌性；

　　⑤、低的彈性模量；

　　⑥、在組合體中有好的耐磨性；

　　⑦、令人滿意的價格；

　　4、外科植入物材料主要有：金屬、聚合物、陶瓷等，金屬材料又包括不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金。

　　材料性能與骨性能的比較和植入物材料的特性比較見表一和表二。從表二可以看出，不銹鋼價格低廉，易于加工，但耐蝕性和生物相容性不如鈦合金；鈷鉻合金的耐磨性比鈦合金好，但密度較大，太重；鈦及鈦合金由于比強度高，生物相容性好及耐體液腐蝕性好等特點正日益受到重視。鈦合金的不足之處識是耐磨性差、難于鑄造，加工性能也差。

　　二、 國內外外科植入物用鈦及鈦合金加工材標準情況1、國外外科植入物用加工材標準

　　純鈦：國際標準化組織 ISO 5832/2 1999E《外科植入物－純鈦加工材》

　　美 國 標 準：ASTM F67 2006a 《外科植入物用純鈦》

　　TC4: 國際標準化組織 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金屬材料－Ti-6Al-4V加工材》

　　ASTM F1472 2002 《外科植入物用Ti-6Al-4V合金加工材》

　　TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用Ti-6Al-4VELI（超低間隙）加工材規(guī)范》

　　TC20: ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金屬材料－Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　ASTM F1295:2005《外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材》

　　2、中國國家標準

　　①、《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》中國國家標準為GB／Ｔ13810-2007，牌號有：TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4、TC4、TC4ELI、TC20.

　　品種有：板材0.8～25mm；棒材7.0～90mm；絲材1.0～7.0mm；GB\T13810-2007標準中規(guī)定的各項性能指標：

　　②、GB／Ｔ13810-2007標準中，為了保證外科植入物用鈦及鈦合金加工材的綜合性能（強度、塑性、韌性、硬度、抗疲勞等性能的合理匹配），對兩相鈦合金的高倍金相組織和氫含量及其它間隙元素含量都有非常嚴格的要求和控制。

　　③、為了確保鈦及鈦合金加工材植入人體的安全、使用壽命，國家標準中要求對板棒加工材進行嚴格的100%的超聲波探傷檢驗，以確保產品的內部質量。

　　3、中國國家標準與國外先進標準之對比

　　純鈦——

　　①、 純鈦加工材在化學成分和顯微組織等指標均等同于ISO 5832/2:1999(E)要求；

　　②、力學性能等同或高于ISO 5832/2,并增加了斷面收縮率指標要求③、對板材和棒材增加了超聲波檢驗。

　　TC4加工材——

　　① 、化學成分和顯微組織等同于 ISO 5832/3：1996（E）要求；②、力學性能要求高于 ISO 5832/3,增加了棒材斷面收縮率指標；③、對板材和棒材增加了超聲波檢驗要求

　　TC4ELI加工材——

　　①、 在化學成分、力學性能、彎曲性能等指標等同于ASTM F136 2002a要求；

　　②、增加了顯微組織的評級；

　　③、對棒材和板材提出了超聲波檢驗要求；

　　TC20合金加工材——

　　①、 化學成分，力學性能，顯微組織等指標均等同于ISO 5832/11 1994 (E)要求；

　　②、增加了低倍組織檢驗；

　　③、棒材增加了超聲波檢驗；

　　結論

　　中國國家標準——《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》GB\T13810-2007，含括了所有國外外科植入物用鈦及鈦合金加工材規(guī)范中涉及到的鈦牌號，該標準各項指標嚴于同類產品國外標準，而且還增加了國外標準所沒有的超聲波探傷檢驗要求。按此標準要求生產的產品完全能滿足國外標準的要求。

　　附：

　　1、鈦合金組織與性能之間的關系

　　鈦合金的組織與性能之間有密切的關系，什么樣的組織就會有相應的性能與之對應。由于人體植入物用材料的特殊性，各國都對該材料提出了金相組織的評級要求-得到等軸的球狀組織，不允許有粗網籃和魏氏組織的存在，這是對材料使用性能的基本保證。

　　得到什么樣的加工組織這完全是由鍛造軋制熱加工工藝決定的，這是生產出合格的人體植入物用鈦材的核心和關鍵之所在，這也代表了一個企業(yè)的技術水平。

　　鈦及鈦合金經過熱加工后通常可得到三種組織：

　　魏氏組織—這類組織的性能特點是，雖然強度較高，但致命的弱點是塑性、沖擊韌性低。是加工材中不希望得到的組織。

　　等軸組織—這類組織的性能特點是，綜合性能好，特別是塑性沖擊韌性好，具有最高的疲勞強度。是最希望得到的組織。

　　網籃組織—性能介于魏氏組織和等軸組織之間。有時有選擇的采用這種組織。

　　2、TA1、TA2、TA3、TA4這四種工業(yè)純鈦的區(qū)別我國將工業(yè)純鈦依照其所含雜質元素的多少分為四級，即TA1、TA2、TA3、TA4。它們分別與美國的1～4級鈦基本對應，即Gr.1、Gr.2、Gr.3、Gr.4。隨著純度的降低，工業(yè)純鈦的強度、硬度提高，而塑性、沖擊韌性，抗疲勞性能降低。對強度、硬度、耐磨性能要求高時可選TA3、TA4,要求較好的成形性時，可采用TA1、TA2.

　　3、雜質元素對鈦性能的影響

　　鈦中的雜質，尤其是間隙式雜質，不但是塑性和韌性降低，而且對疲勞性能、蠕變抗力、缺口敏感性都有很大的危害。

　　外科植入物用鈦加工材，由于其特殊的用途，為保證其良好的使用性能和使用壽命，應重點控制雜質元素的含量。既要有強度，還要有足夠的塑性、韌性和良好的抗疲勞性能。

　　附： 國內外醫(yī)用鈦及鈦合金牌號成分簡介

　　一、 中國醫(yī)用鈦及鈦合金標準及牌號簡介

　　1、執(zhí)行標準：GB\T13810-2007 外科植入物用鈦及鈦合金加工材2、牌號及化學成分

　　Fe C N H O AL V

　　TA1ELI 0.10 0.03 0.012 0.008 0.10

　　TA1 0.20 0.08 0.03 0.010 0.18

　　TA2 0.30 0.08 0.03 0.010 0.25

　　TA3 0.30 0.08 0.05 0.010 0.35

　　TA4 0.50 0.08 0.05 0.010 0.40

　　TC4 0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 5.5～6.75 3.5～4.5TC4ELI 0.25 0.08 0.03 0.010 0.13 5.5～6.5 3.5～4.5TC20 0.25 0.08 0.05 0.009 0.20 5.5-6.5 Nb:6.5-7.5國標中規(guī)定的上述牌號產品我公司均可生產

　　對應美國1～4級純鈦

　　Gr.1 0.20 0.10 0.03 0.015 0.18

　　Gr.2 0.30 0.10 0.03 0.015 0.25

　　Gr.3 0.30 0.10 0.05 0.015 0.35

　　Gr.4 0.50 0.10 0.05 0.015 0.40

　　所謂的五級鈦，它是指Gr5，也就是Ti-6Al-4V ,就是我國的TC4.

　　二、美國醫(yī)用鈦及鈦合金標準及牌號簡介

　　1、醫(yī)用純鈦 執(zhí)行標準：ASTM F67外科植入物用純鈦Fe C N H O AL V

　　Gr.1 0.20 0.10 0.03 0.015 0.18

　　Gr.2 0.30 0.10 0.03 0.015 0.25

　　Gr.3 0.30 0.10 0.05 0.0125 0.35

　　Gr.4 0.50 0.10 0.05 0.0125 0.40

　　2、醫(yī)用合金

　　執(zhí)行標準：ASTM F136:外科植入物用6AL-4VELI加工材規(guī)范6AL-4VELI 0.25 0.08 0.03 0.010 0.13 5.5～6.5 3.5～4.5三、國際標準化組織，醫(yī)用鈦及鈦合金標準及牌號簡介1、 醫(yī)用純鈦，標準ISO5832\2 外科植入物—純鈦加工材Fe C N H O AL V

　　Gr.1 0.20 0.08 0.03 0.0125 0.18

　　Gr.2 0.30 0.08 0.03 0.0125 0.25

　　Gr.3 0.30 0.08 0.05 0.0125 0.35

　　Gr.4 0.50 0.08 0.05 0.0125 0.40

　　2、醫(yī)用合金 標準ISO5832\3 外科植入物—金屬材料—Ti-6Al-4V合金加工材6AL-4V 0.30 0.08 0.05 0.010 0.20 5.5～6.75 3.5～4.